Strategische Projektunterstützung für In-vitro-Diagnostika
August 31, 2026Die Umsetzung der IVDR Compliance stellt Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor komplexe Herausforderungen. Eine strukturierte Projektunterstützung bei der Leistungsbewertung ist entscheidend, um regulatorische Anforderungen präzise zu erfüllen und Marktzugänge nicht zu gefährden. Strategische Ansätze erleichtern den Prozess und sichern die Produktqualität. IVDR und die Bedeutung der Leistungsbewertung Die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlangt eine umfassende Leistungsbewertung aller Produkte. Diese Bewertung belegt, dass Diagnostika sicher und zuverlässig sind und den klinischen Nutzen nachweisen. Hersteller müssen hierfür sowohl den Performance Evaluation Plan (PEP) als auch den Performance Evaluation Report (PER) sorgfältig erstellen und dokumentieren. Die Leistungsbewertung ist kein einmaliger Akt, sondern ein…
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